Άρθρο του πρωτοπρ. Νικολάου Μανώλη

Ωστόσο, όποιοι έχουν κάνει το em_βόλio θα χρησιμοποιηθούν ως δοκιμαζόμενα αριθμητικά υποκείμενα της συμπληρωματικής έρευνας που πρέπει να κατατεθεί, για να πάρει την τελική έγκριση το em_βόλio.

Επιμέλεια σύνταξης: katanixi.gr


Για πρώτη φορά, στο τέλος του έτους (21-12-20), ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνεδρίασε εκτάκτως και ενέκρινε υπό όρους το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech. Στις 06-01-21, ο EMA ανακοίνωσε ότι συνέστησε την υπό όρους έγκριση κυκλοφορία του εμβολίου της Moderna για τον covid-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών και άνω. Το ίδιο απόγευμα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έδωσε την έγκρισή της για τη χρήση του εμβολίου της αμερικανικής εταιρείας Moderna, κατά του covid-19. Η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας είναι ένας από τους ρυθμιστικούς μηχανισμούς της ΕΕ για τη διευκόλυνση της έγκαιρης πρόσβασης σε φάρμακα που ικανοποιούν μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη, συμπεριλαμβανομένων και των έκτακτων καταστάσεων ανάγκης, όπως η τρέχουσα πανδημία.

Η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας είναι η επίσημη έγκριση του εμβολίου -όπως αυτό της Moderna- που καλύπτει όλες τις παρτίδες που παράγονται για την ΕΕ και παρέχει μια ισχυρή αξιολόγηση για την υποστήριξη των εκστρατειών εμβολιασμού. Η εταιρεία που εμπορεύεται το συγκεκριμένο εμβόλιο της Moderna θα συνεχίσει να παρέχει αποτελέσματα από την κύρια δοκιμή, η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη για 2 χρόνια. Αυτή η δοκιμή και οι πρόσθετες μελέτες των μαζικών εμβολιασμών θα παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τη διάρκεια και την αποτελεσματικότητα της προστασίας από τον covid-19 των ανοσοκατεσταλμένων ανθρώπων, των παιδιών, των εγκύων και των ασυμπτωματικών περιπτώσεων.

Οι εταιρείες υποχρεούνται -εκτός από τις τακτικές ενημερώσεις που απαιτούνται από τη νομοθεσία- να παρέχουν μηνιαίες εκθέσεις ασφαλείας και να διεξάγουν μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων, διότι αυτά χρησιμοποιούνται από τον γενικό πληθυσμό. Επομένως, οι κλινικές δοκιμές συνεχίζονται, διότι ακόμη δεν έχουν ολοκληρωθεί. Στις θεραπευτικές ενδείξεις1, οι εταιρείες αναφέρουν ότι η διάρκεια προστασίας είναι άγνωστη και, ενώ οι άνθρωποι άρχισαν να εμβολιάζονται με ικανοποιητικό ρυθμό στην χώρα μας, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης. Δεν είναι γνωστό εάν επηρεάζει το θηλασμό και απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Όσοι συμμετείχαν στην πειραματική διαδικασία θα παρακολουθούνται για 24 μήνες, δηλαδή δύο χρόνια, για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας έναντι του covid-19, προκειμένου να εξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».

Για του λόγου το αληθές, και χωρίς να διεξάγουμε δικά μας αυθαίρετα συμπεράσματα, οι ίδιες οι εταιρείες αναφέρουν ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν του εμβολίου. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως. Επίσης, δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες γονοτοξικότητας ούτε καρκινογένεσης.

Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην ανάλογη ενότητα της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.

Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:

• Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,

• Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). Για να ολοκληρωθεί ο χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας και του τελικού προϊόντος, ο ΚΑΚ πρέπει να παρέχει πρόσθετα δεδομένα τον Ιούλιο του 2021. Ωστόσο, όποιοι έχουν κάνει το εμβόλιο θα χρησιμοποιηθούν ως δοκιμαζόμενα αριθμητικά υποκείμενα της συμπληρωματικής έρευνας που πρέπει να κατατεθεί, για να πάρει την τελική έγκριση το εμβόλιο. 

Σημασία έχει ότι ο πληθυσμός δεν επιλέγει το εμβόλιο που θα του χορηγηθεί, καθώς η εταιρεία δεν τον ενημερώνει με τις κατάλληλες οδηγίες. Υπάρχει μόνο η διαβεβαίωση του Υπουργού Υγείας, του Πρωθυπουργού και της επιτροπής εμβολιασμού ότι το εμβόλιο είναι απολύτως ασφαλές και αποτελεσματικό. Αντιθέτως, εμείς είμαστε και παραμένουμε από την αρχή πολύ επιφυλακτικοί και σοβαρά προβληματισμένοι με την εξέλιξη του όλου θέματος. Ζητούμε οι επιστήμονες και οι ερευνητές, σύμφωνα με την επιστήμη τους, να πάρουν ανοικτά θέση απέναντι στην όλη διαδικασία. Αλλά και ιατροί, που σέβονται και αγαπούν την επιστήμη τους και τους συνανθρώπους τους, οφείλουν να μιλήσουν και χωρίς φόβο να ενημερώσουν τον πληθυσμό, ώστε να βοηθήσουν στην επιλογή του καθενός μας για την τελική απόφαση του εμβολιασμού μας ή μη. 


Σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων αναφορών πιθανολογούμενων ενεργειών, ως τις 27/2/21 απεβίωσαν περίπου 2.500 συνάνθρωποί μας, μετά τον εμβολιασμό τους, ενώ καταγράφονται 100.000 γεγονότα ανεπιθύμητων παρενεργειών σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση2

Το πιο επικίνδυνο αλλά και πιο χρησιμοποιημένο εμβόλιο είναι αυτό της Pfizer–BioNTech (Tozinaméran όνομα κωδικού BNT162b2, που πωλείται υπό τη φίρμα Comirnaty) με 78.000 προκλητέες παρενέργειες και 2.000 θανάτους ανθρώπων που εμβολιάστηκαν με αυτό ως τις 27/2/2021.

Το Astrazeneca (CHADOX1 NCOV-19) έχει 13.983 καταγεγραμμένες παρενέργειες και καταχωρημένους πάνω από 200 νεκρούς.

Το Moderna (CX-024414) εισήχθη στη λίστα με 3.266 σοβαρές παρενέργειες ως τις 27/02/2021. Σε πολλούς οι παρενέργειες είναι συγκρίσιμες με την ασθένεια του covid-19.


Ο ευρωπαϊκός οργανισμός συγκεντρώνει τις παρενέργειες που θεωρούνται αρκετά σοβαρές για να τις προσπεράσει. Tα περιστατικά αυτά δεν σημαίνει ότι σχετίζονται άμεσα με τον εμβολιασμό, αλλά εξετάζονται ως ύποπτα και δεν είναι βέβαιο ότι θα καταχωρηθούν επίσημα στις παρενέργειες. Ως σήμερα, από όλους αυτούς τους θανάτους δεν υπάρχει ούτε ένας που να συσχετίστηκε με το εμβόλιο. Αυτό μας κάνει περισσότερο καχύποπτους απέναντι στους λόγους για τους οποίους το εμβόλιο αυτό πρέπει πάση θυσία να λάβει την τελική έγκριση. 

Μία νέα ανάλυση από το ισραηλινό υπουργείο Υγείας κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εμβόλιο για τον covid-19 της Pfizer σκότωσε «περίπου 40 φορές περισσότερους ηλικιωμένους ανθρώπους από ό,τι η ίδια η ασθένεια θα είχε σκοτώσει», κατά τη διάρκεια μιας πρόσφατης περιόδου εμβολιασμού πέντε εβδομάδων, και 260 φορές περισσότερους νέους3. Ομάδα ανεξάρτητων γιατρών από την εμβολιαστική εκστρατεία μελέτησε το συσχετισμό των θανάτων με το εμβόλιο και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα πειραματικά εμβόλια για τον covid-19 δεν είναι τα «ασφαλέστερα». Ενώ τον Ιανουάριο η ομάδα των ανεξάρτητων γιατρών κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα πειραματικά εμβόλια για τον covid-19 δεν είναι «ασφαλέστερα» από τον ίδιο τον ιό, μια νέα ανάλυση των ποσοστών θανάτων που σχετίζονται με το εμβόλιο στο Ισραήλ δείχνει ότι αυτό μπορεί πράγματι να συμβεί σε δραματικά επίπεδα. 

Ωστόσο, η υπό όρους αδειοδότηση είναι ένα κομμάτι που αποτελεί βόμβα στο σύστημα του ευρωπαϊκού οργανισμού για τις μετέπειτα παρενέργειες, όχι τις άμεσες αλλά αυτές που θα προκύψουν μακροπρόθεσμα.


1. https://enromiosini.gr/arthrografia/
2. https://dimpenews.com/
3. https://dimpenews.com/

Κάνε ἐγγραφή στό νέο κανάλι τῆς Κατάνυξης τοῦ Youtube πατώντας ἐδῶ: https://bit.ly/2WldGra


Δείτε σχετικά:
Τα διπλά βιβλία και ο πανικός της κ. Λινού
Οι “άλλοι” γιατροί και η ανενόχλητη λεγεών δαιμονίων
– Χωρίς τις απαιτούμενες συνταγογραφούμενες πληροφορίες το εμβόλιο του covid-19 στη Βρετανία και τη Γερμανία
– Σε γερμανικό νοσοκομείο έγινε ευθανασία, από γιατρό, σε δύο ασθενείς που έπασχαν από λοίμωξη κορωνοϊού
– Πειραματισμός σε ανθρώπους και έγκλημα κατά της ανθρωπότητας
– Εμβόλιο της σωτηρίας ή της αποστασίας;
– Mέτρα και εντός των Εκκλησιών κ. Γιαμαρέλλου;
– Έρευνα: Η Απόφαση του ΣτΕ για τον υποχρεωτικό εμβολιασμό των παιδιών και οι προεκτάσεις της
– Η κυβέρνηση με δύο νόμους μόνο, έκανε υποχρεωτικό τον εμβολιασμό κατά του Covid-19
– Μήνυση για το σκάνδαλο του κορονοϊού
– Pasquale Mario Bacco: Η ομολογία ενός ιατροδικαστή
– Επιπλοκές και ένας θάνατος εθελοντή του εμβολίου του Covid-19